标准品是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础，它是用来检查药品质量的一种特殊的量具；是测量药品质量的基准；也是作为校正测试仪器与方法的物质标准。在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量*的工具。

 

　　标准品使用中的问题：工作标准品使用中的问题。工作标准品虽经有关部门认可，但要求有标化日期、复标日期、贮存条件、使用等相关文件规定，并做好相应记录，但有些企业未能达到以上要求。大多数生产企业未规定复标期限和贮存条件，一次标定，用完为止，其使用期限也未进行验证；有些企业记录不完整，对使用工作标准品不能溯源。

 

　　使用说明：中国药品生物制品检定所提供的标准品大部分均无使用说明书和使用期限，大都沿用新的批号出现、旧的批号自动停止的管理方式。

 

　　正确性验证问题：按标准品管理要求，使用前应对其进行验证，确认无误后方可使用，大多数企业均没进行此项工作。

 

　　开封管理：已开封的标准品管理方面的问题。部分企业对开封后标准品的管理未作任何文件规定，仍然同未开封的标准品放在一起继续使用，包装上未作任何标识，从外观上看不出是否已开封过、何时开封的，内含多少量等相关信息。